藥品差別定價標準由誰評定
2018-07-08T15:57:50

藥品差別定價是指對符合資質的企業生產的特定藥品區別于一般藥品定價原則制定或調整價格的行為,即在執行統一定價原則的基礎上,對特定藥品根據藥品質量高低制定不同的價格。藥品差別定價政策是國家發改委批準廣東開展醫藥價格改革試點,通過運用藥品差別定價手段,保障用量大的廉價藥品獲得合理的利潤水平,有利于鼓勵醫藥企業生產,同時也讓患者能夠用上質優價廉的藥品。

藥企對試點差別定價厚望:讓市場回報和引導產業創新

前不久,廣東省公布了《廣東省物價局藥品差別定價辦法》(以下簡稱《辦法》),決定自8月10日起,對政府定價的3大類11項藥品品種試行差別定價,以扶強汰弱。消息甫一傳出,業內即一片叫好:此舉既有利于促進我國藥品研發創新,從而引導產業健康發展,也有利于百姓享受到質優價廉的藥品。與此同時,眾多醫藥企業也迅速行動,紛紛將申請資料在第一時間就遞到了廣東省物價局的案前。

目的:讓創新產品得到市場回報

藥價向來是醫藥行業最為敏感的問題之一,《辦法》中對創新藥、首仿藥的價格支持對于相關醫藥企業來說無疑是重大利好?!俺て諞岳?,本土創新藥都難以獲得藥價政策的支持,最典型的一個例子就是石藥集團的‘恩必普’,已經上市多年,但國內市場的反響一直很平淡,巨額投入不知何時才能收回,這讓國內其他有志于研發的藥企望而卻步?!幣的謐噬釗聳?、北京百思力營銷策劃有限公司總經理王恒表示,我國目前仿制藥多,創新藥少,這其中有技術原因,與國外有一定的差距,也有資金投入不足的問題,其實價格也是一個關鍵因素,因為本土新藥沒有得到價格、招標、醫保政策的支持,企業得不到相應的利潤回報,也就缺乏創新的積極性。

“2007年10月1日~2009年6月底, 在4403件國內注冊申請中,創新藥有84個; 2009年1~6月,藥監部門共批準新藥臨床申請173件,新藥生產申請238件;其中一類新藥8件,仿制藥申請1074件?!畢壬┮嫡呤攣癲孔芫礪扌撕槭紫扔檬菟禱?,“受長期仿制的發展模式影響,同時研發投入嚴重不足,直接導致我國醫藥行業新藥開發方面的能力不足,企業無核心競爭力,產品的競爭力也不強?!彼硎?,廣東試行的藥品差別定價辦法和國家鼓勵醫藥企業自主創新的政策導向是一致的:一是通過價格激勵政策引導創新,在差別定價政策下,允許創新藥物保持合理的收益,那么企業就會重視創新,投入足夠的資金從事新藥開發;二是充分發揮價格對質量的引導作用,讓技術設備先進、質量管理嚴格、產品質量過硬的企業能夠獲得相應的市場回報,有利于促進藥品質量的整體提升;三是在價格機制的作用下,使質量優勢轉化為效率優勢,進一步形成發展優勢,促進企業加快技術改造和形成規模,盡快步入良性循環的發展軌道。同時,還可以通過價格手段扶強汰弱,加速推進醫藥行業的整合,促進醫藥產業實現做大做強的目標。

與此同時,差別定價試點也給有志于走創新之路的企業打了一針強心劑。羅興洪表示,先聲藥業一直鼓勵創新精神,近三年來,企業每年在新藥研發上的投入占每年銷售額的3%~5%?!耙院篤笠禱菇絳喲蠖匝蟹⒌耐度?,研發經費將逐步增大到占每年銷售額的8%~10%,并加強與科研機構、大學的交流、合作。在生產上,將購置一些先進的現代化儀器設備,淘汰一些過時的或陳舊的設備,加強對原輔材料以及生產過程中半成品的檢驗、控制,讓生產更加自動化,以減少可能存在的人為誤差?!?/P>

反響:優秀藥企滿懷期待積極申報

廣東藥品差別定價試點剛一啟動,自認為符合條件的醫藥企業就開始行動。先聲藥業就是其中之一。據羅興洪介紹,先聲藥業2004年上市的首仿藥依達拉奉注射液和2008年上市的首仿藥注射用比阿培南等均符合申報條件,《辦法》公布一周后,他們已將相關文本提交至廣東省物價局,并已通過資格審查,目前正在等待批復。

羅興洪說,我國醫藥行業一直有“一窩蜂”現象,一個產品上市后,不久就會有多家仿制,這些仿制藥的價格都是一樣的,這既不利于企業創新,同時也挫傷了企業引進國外新藥、好藥的積極性?!吧追亂┑鈉笠翟諮蟹?、設備、工藝上都要有相當大的投入,但是在招標采購中,首仿藥要與二仿、三仿甚至N仿的產品進行競標,競爭對手多了,也就難以保證首仿產品的中標率和中標價格。因此在實際的市場競爭中,首仿藥通常處于明顯的劣勢?!倍追亂┤綣芄換竦貌畋鴝鄞?,自然可以擴大市場份額,不僅?;ち似笠蕩蔥碌幕?,同時也讓更多的老百姓享受到質優價廉的藥品。

“兩周前,我們已為3種藥品申請了差別定價待遇,提交了包括歐盟GMP證書、海關文書、供貨合同等全套資料,目前還在等待最后的審批?!憊愣騁┮倒鏡撓薌嗔蹌持毖圓換?,該公司早在幾年前就已通過了歐盟的GMP認證,營銷人員的主要精力都投放在開拓國際市場上,國內市場則讓他們感到困難重重?!壩胖室┫?,卻不能造福于國內老百姓,這讓我們也很無奈?!彼硎?,由于成本太高,在優質原料、精細工藝、嚴格管理下生產出的優質藥品,在招標采購中根本無法和其他企業競爭,迫不得已,公司退出了部分省份的招標采購,其中包括廣東本省,而現在差別定價政策給他們帶來了新希望,他們希望能借此契機拓展國內市場。

業內人士表示,差別定價政策的試點,對藥品的營銷方式也會有所影響?!岸雜諢竦貌畋鴝鄞齙鈉笠道此?,銷售人員可以理直氣壯地舉出若干理由說明藥品的銷售價格為什么高;但是對于一般的企業,如何解釋自己的產品價格較低,就是一個難題了?!蓖鹺惚硎?,對于后者,一方面可以繼續堅持開拓三甲醫院、民營醫院這樣的高端市??;另一方面,不妨將營銷重點向藥店零售市場和社區、農村市場轉移,“對于零售藥店來說,藥價當然是越低越好;而農村市場對藥品價格非常敏感,所以在這兩塊市場里,只有低價藥才可以占據優勢?!?/P>

江蘇澳洋醫藥物流有限公司副總經理張凌輝則興奮地表示,差別定價對于醫藥商業公司也是一個重大利好?!拔頤竊誚跏?,通常對于引入一些好的品種是慎之又慎,因為創新、質優的產品賣不出好價錢,價格低了公司無利可圖,價格高了下游企業又不能接受。差別定價政策如果能夠廣泛施行,就會使這種尷尬局面大為改觀?!?/P>

疑惑:標準由誰評定

在藥企對差別定價歡欣鼓舞的同時,也有人提出疑問:《辦法》中的第三類藥品,即“質量或標準具有明顯差別的藥品,包括藥品有效性、安全性、質量可控性明顯優于其他企業同品種劑型藥品,以及屬國家藥品質量標準起草單位、且獲得國家級資質機構認定該藥品注冊標準明顯優于同類其他品種”,這一概念是否完全明晰?據了解,在《差別定價藥品價格審評表》中,關于“質量體系”的部分包括藥品執行的質量標準、藥品不良反應監測、藥物警戒系統及安全保障體系、原料來源情況以及申請藥品質量的誠信評價等五項指標。

“同一種藥,由不同的廠家生產,確實在療效上會有很大差距。這是由企業的質量控制體系、投料是取上限還是下限等諸多因素決定的。如何評定是否‘優于其他企業同品種劑型藥品’?由誰來評定?”王恒表示,以往的質量評定,都是由臨床專家也就是醫生組成,而醫生是不懂得藥品的生產和質量管理的。根據最新的質量管理理念,質量管理應當從研發開始抓起,原料、工藝、管理、生產各個環節缺一不可,如果是組織相關專家來評定,既然存在人為因素,那就不能保證結果的公平合理。對此,他建議評定小組內應引入企業經營者尤其是同類產品的企業經營者,“只要避開自己的工廠就可以,差別定價的名額是有限的,為了讓自家企業入圍,各企業之間應該會毫不客氣地互相‘挑刺’?!?/P>

羅興洪則認為,評定藥品質量的優劣只能靠“獲得國家級資質機構認定”來實行。那么誰具有這一評定資格?“目前具有這一資格的應該是中國藥品生物制品檢定所(以下簡稱中檢所)。但是只此一家,一來這么多家藥企的藥品,檢驗需要時間;二來費用相對較高。而引入其他的檢驗機構,權威性又難以保證了?!?羅興洪說。

“在這一背景下,醫藥企業GMP標準的升級進程應當加快。目前的GMP標準過低,難以對藥品生產過程實施嚴格的監控。GMP標準升級之后,企業的生產流程將更為嚴格,記錄更加規范,質量監督也更加有效?!蓖鹺惚硎?。

背景資料

藥品差別定價政策是國家發改委批準廣東開展醫藥價格改革試點,授權先行先試的價格政策。定價的范圍仍然是政府定價藥品,試行最高限價管理,對同一品種的藥品,允許企業在最高限價內自主定價。

根據《辦法》,三大類藥品將有資格申報差別定價:一為法律法規特別?;さ囊┢?,包括化合物專利的藥品、中藥保密處方、中藥保密技術目錄的品種,行政?;ひ約爸幸┍;て分?;二為符合國家發展鼓勵政策的藥品,主要包括獲得國家級獎項的藥品、獲得國際認證并能出口的藥品制劑、采用指紋圖譜技術控制質量的中成藥、首次在國內仿制上市的藥品;三為質量或標準具有明顯差別的藥品,包括藥品有效性、安全性、質量可控性明顯優于其他企業同品種劑型藥品,以及屬國家藥品質量標準起草單位、且獲得國家級資質機構認定該藥品注冊標準明顯優于同類其他品種。

廣東省目前納入政府限價管理的藥品有2889個品種,其中約有1%的品種符合差別定價條件。差別定價的藥品價格將實行動態管理,原則上每兩年調整一次。

該信息來自全網整合,僅供參考,請按實際藥品說明書或在藥師指導下購買和使用。

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